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醫療器械三類申請需要提交什么材料
作者:     日期: 2022/3/10    點擊率: 41     文字大?。?nbsp;     

醫療器械三類申請需要提交什么材料

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

2.《營業執照》(復印件)。

3.組織機構代碼證(復印件)

4.企業法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。

5.企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件);質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

7.經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件(復印件1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,驗原件)。

8.組織機構與部門設置說明

9.經營范圍、經營方式說明

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

14. 申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)